2025-01-13
环亚币游国际医药化药1类痛风降尿酸药物SHR4640片上市申请获受理
近日，环亚币游国际医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药SHR4640片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。
关于SHR4640-303研究
2024年8月，SHR4640片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床试验（SHR4640-303）研究完成，且主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属仁济医院作为牵头单位，全国80家中心共同参与。
研究共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，分别接受SHR4640片或对照药物（指南推荐的痛风一线用药）治疗。研究结果表明，本研究达到了主要研究终点及次要研究终点，与对照药物相比，本品对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR4640片在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性、耐受性良好。
关于原发性痛风伴高尿酸血症
痛风（Gout）是由于高尿酸血症（Hyperuricemia，HUA）引起单钠尿酸盐结晶在关节滑膜和其他组织沉积所致的常见代谢性疾病[1,2]。高尿酸血症定义为血清尿酸＞420umol/L。目前我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年上升趋势，男性多见，患病呈逐步年轻化，青少年患者亦不罕见[3]。
降尿酸药物治疗为痛风治疗的关键，维持血尿酸长程达标是痛风患者降尿酸治疗的主要原则之一[3]。降低血清尿酸水平可以通过抑制尿酸合成和/或促进尿酸排泄来实现，但目前国内临床治疗手段有限，且即使在接受现有治疗的患者中，仍有较多患者血清尿酸不能达到治疗目标，存在很大的未获满足的临床需求。
关于SHR4640片
SHR4640片是环亚币游国际医药自主创新的化药1类痛风降尿酸药物，是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转动体）开发的选择性小分子抑制剂，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。
参考文献：
[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133
[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339
[3]. 徐东,朱小霞,邹和建,等. 痛风诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2023,62(09)：1068-1076.